安装确定和运行确定（IQOQ）文件
R1-203安装和运行确定
验证及设备概况
设备名称
出厂编号
设备型号
设备编号
设备厂商
使用部门
实施方案
配套设备
开始日期
结束日期
备注
验证汇报最终同意
确定或审批
部门
姓名
署名
日期
验证小组责任人
负责部门经理
审批
文件页码: 共页
文件编号:
设备确定
再确定
工艺验证
清洁验证
再验证
回顾验证
同时验证
检验方法验证
分析仪器确定
其她
XX安装和运行确定验证方案目录
TOC\o1-3\h\z1.0 验证目和范围 3
2.0 设备说明 3
3.0 验证小组人员和职责 3
4.0 突出问题 4
5.0 审批后开始工作 4
6.0 安装确定项目、接收标准和结果 4
7.0 运行确定项目、接收标准和结果 10
8.0 安装和运行确定结论 12
9.0 提议 12
10.0 附录表 13
11.0 偏差 13
12.0 方案变更历史 13
附录1 13
验证目和范围
确定该设备有足够信息证实能够安全、有效、连续运行并得以维护;
确定该设备在空载和预期范围内,运行正确可靠,各项参数程度符合说明书要求及已获同意变更控制;
确保在实施运行确定之前已经分辨出需要校正仪器;
确保在实施运行确定之前已经有草拟设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件;
确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过对应补充与修改,并被同意为正式文件;
确定该设备状态是否能够实施后续性能确定;
确保以上确定过程经过文件化统计;
1.10此次验证范围为:此次确定关键验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
设备工作原理
反应釜工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应,夹层可通上不一样冷热源（冷冻液,热水或热油）做循环加热或冷却反应。
THE END